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除了法规和技术问题

2018-01-03 10:21

戴耀华表示,在儿童用药研究中,审评部门应采取早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料等方式,建立儿童用药快速审批程序。

而对国外已经上市且有一定临床应用基础的儿童专用药品,应加快审评力度。杨杰举例称,腹泻是发展中国家儿童患病和死亡的主要原因。儿童急、慢性腹泻常导致锌缺乏,锌缺乏易致腹泻,锌缺乏与腹泻相互促进形成恶性循环。wh o和联合国儿童基金会在《腹泻临床管理新推荐实施指南》中强力推荐在小儿的腹泻治疗中口服低渗口服补液盐散同时补锌。含锌低渗口服补液盐能有效缩短儿童腹泻患者病程和降低严重程度。含锌低渗口服补液盐散是由美国雅培公司开发,并在美国上市。达因药业作为国内为数不多的儿童用药研发生产企业,对该产品进行了积极研发和申报,但目前由于缺乏对类似产品的鼓励政策致使该品种审评进展缓慢,大大延误了该产品上市时机。建议制定相关政策对该类品种进行优先审评。

此外,有业内人士还建议,对专门致力于儿童用药研发生产的企业(如达因药业、北京首儿制药厂、海南康芝药业股份有限公司等),鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报,审评部门组织专家进行优先集中审批,尽快缓解我国儿童用药匮乏现状。

除了法规和技术问题,提高制药企业儿童用药研发生产的积极性则是现在行动的关键。专家称,我国应尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。

最后,建议在全国范围内筛选10家左右儿童用药专业研发生产企业在儿童用药研发、注册审评、招标、定价及医保等方面给予有力的资金和政策扶持,在全国形成示范效应和规模效应。对儿童用药采用单独定价政策,并取消一品双规的处方限制。

解决儿童用药问题是一项长期复杂的系统工程,涉及研发、生产、使用、定价、报销、税收等多领域、多部门。政府应加强各部门间的沟通协调及引导,做好整体规划和顶层设计。按照量身订制儿童用药的总体思路,由政府牵头,联合医疗机构、制药企业、药品监管部门、行业专家及相关部门和机构,协同攻关,从根本上改善我国儿童用药的可获得性和用药安全性。一位专家说道。

政策仍需细化。具体来说,专家认为应建立优先审评机制、数据保护机制和资金政策支持机制。

儿童用药问题已引起国家高度重视。国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中明确提出鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。2013年原国家食品药品监督管理局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,明确提出了鼓励研制儿童用药的相关措施。但有专家称,由于未制定相关操作细则,致使政策难以落实。

朱宗涵则认为,在儿童用药方面,我国应加强药品疗效的观察,安全性检测,不良反应信息的收集和分析,健康风险评估,信息的发布机制,风险防范和处理机制等,国家应该有相应的政策和财政保障。